11-1. 标准方法验证要做到什么程度？遇到第一位老师说写得太简单，要求把所有验证数据及过程体现在确认报告；第二位老师认为太 复杂，只要说明新旧方法对照和修改说明即可。 

答： 该问题涉及了2个层次，一个是标准方法的验证，一个是标准变 更后的验证。标准方法的验证，不仅仅是对照标准检查开展检测/校 准的条件是否具备，还要通过试验验证，证明实验室具备检测/校准 能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设 施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精 密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实 验室间比对。”同样，标准变更后，实验室不仅要对比新旧标准差异， 还要对变化部分进行评估，评估是否对实验室的能力（人、机、料、 法、环）有新的要求，如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化， 实验室应按方法验证的要求重新进行验证。 

2．方法如果有“长期偏离”，通过制定内部作业文件将偏离文件 化，是属于偏离还是非标呢？ 

答：“偏离”只是临时、短期可控行为，对于长期偏离，实验室应将 修改过的方法形成文件，与非标方法等同要求。

3．由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展，某些实验室 申请认可时，采用了不同标准方法的组合方式，即前处理和实验室检 测分别申请了不同的标准方法，对于此类组合方式，是否作为非标或 应有哪些限制？ 

答：在没有合适标准方法的情况下，前处理和实验室分析采用不同标准方法时，必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断，并按非标方 法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可，并分别备注样品 前处理参照的标准及检测参照的标准。

4．新方法确认及评审记录有些实验室只做方法确认，其它要素未 予以考虑； 或方法确认只是利用方法已列出的检出限、精密度、准 确度（回收率），而不是该实验室真正的实际能力。 

答：首先需明确提问中的概念，对于标准方法应该是“证实”（CL01 5.4.2 在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标 准方法）（或称验证）。对于非标方法才是“确认”（CL01 5.4.5）。 从提问的最后“不是本实验室实际能力”推断，应该是对新标准 方法的“证实”。在现场评审时，如果是实验室未经方法证实的项目/ 参数，一般情况下不予推荐认可。如果评审员能够确定实验室具备能 力，则可开具不符合项，整改期间完善方法证实的内容。整改时实验 室应从使用新方法的能力和相关资源的配置等方面予以证实。方法本 身给出的检出限等方法特性参数不一定是实验室的检出限，因此实验 室应通过实验证明实际能力已达到方法规定的检出限、精密度和准确 度要求，对可以评定测量不确定度的，实验室还应提供新标准方法的 测量不确定度评定报告。 

5．目前环境检测领域的标准方法正在不断推出中，《水和废水监 测分析方法》（第四版）和《环境空气和废气监测分析方法》（第四版） 中的大部分方法已更新为HJ标准了，但一些实验室仍在沿用，对此在 评审中应该如何把握？在以上情形下，两个第四版是否可认为已不适用？ 

答：是。方法选择的次序为国家标准（国标制定时，与国际/地区同 行接轨方面已有考虑）、行业标准和国家行业主管部门规范（如水和 废水/环境空气和废气监测分析方法）。并且根据环保部有关复函（环 函〔2009〕131号、〔2010〕90号）的要求，一方面环保行业的有关规 范是属于国家环境保护标准，另一方面，环境监测规范都将以环境保 护标准的形式发布，新标准实施后，应停止使用已经废止的标准和非 标。所以，如果已有相应的国标或行标，两个第四版的分析方法应属 于作废方法。

6．单位经过确认的方法可以认可，企业注册的标准如之前Q开头 的标准，药监YZB的标准是否可以申请认可，还是要进行再次确认？ 

答：企业标准如果含有检测方法可以申请认可，但要按非标方法要求 进行确认。因为企业标准的注册，主要是审核备案。而实验室如果申 请认可企业标准，则必须对其中检测方法的技术性、科学性等负责， 因此必须按非标方法进行确认。如果企业标准不含检测方法，只包含 产品的一些判定指标，一般情况下不予认可。药监YZB是医疗器械注 册产品标准，等同企业标准处理。