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如何对方法标准进行性能验证?

发布时间:2026-04-28


CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》7.2.1.5规定:“在引人检测或校准方法之前,实验室应对其能否正确运用这些方法进行验证。验证不仅需要确定相应的人员、设施和环境条件、设备等能够满足方法规定的要求,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,必要时进行实验室间比对。”

实验室应该对使用的方法进行验证,尤其是性能指标验证:

方法性能指标验证主要包括以下两个方面。

一是操作能力验证,是否能按照规定的方法操作并得到符合要求的数据结果,包括对检测/校准对象的样品制备,如前处理、存放和处置等各环节是否满足标准方法要求。

二是数据结果评价,结果的准确度、精密度、检出限、定量限及质量控制结果等是否满足方法的规定要求。

方法性能指标验证可以通过参加能力验证、三个或多个实验室间比对、加标回收等方式验证结果的准确性;

通过人员比对、平行样测试分析和空白分析等验证结果的精密度、检出限等;通过分析结果之间的相关性验证结果的可靠性;

通过统计学的方法,如En值法、t检验法、F检验法及测量不确定度分析等分析数据的一致性。



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