CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.2.1.5规定:“实验室在引人方法前,应验证能够正确地运用该方法,以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法,应在所需的程度上重新进行验证。”
CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》7.2.1.5规定:“在引人检测或校准方法之前,实验室应对其能否正确运用这些方法进行验证。验证不仅需要确定相应的人员、设施和环境条件、设备等能够满足方法规定的要求,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,必要时进行实验室间比对。”
CNAS实验室应提供客观有效的证据证明满足检测/校准方法规定的要求,证明能够正确运用检测/校准方法,保证实现所需的检测/校准方法的性能,满足相关规定的要求。
方法验证应覆盖以下两个方面。
(1)资源验证:人员、设备、材料、环境、文件等资源是否满足标准要求。
(2)方法性能指标验证:操作能力验证,能否按照规定的方法得到符合要求的数据结果;数据结果评价,结果的准确度、精密度、质量控制结果等是否满足方法的要求。
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