ISO15189是医学实验室-质量和能力的专用要求，是由国际化标准组织ISOTC 212临床

实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起 草。是在ISO9001：2000的基础上增加

了对特殊部门要求，以及ISO17025：1999中检验与核准实验室的一般要求。

        ISO15189将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板

，同时医药实验室也可以据此规范质量管理和其他各项工作。

 ISO15189对医学/临床实验室定义是以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目

的，对取自人体的标本进行生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、

细胞学、病理学或其它检验的实验室，他可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服

务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。