申请CMA应做好如下准备工作:
1. 基础条件自查
①核查是否具备明确的法律主体,能否承担检验检测活动产生的法律责任:独立法人应提供合法营业执照,事业单位提供事业单位法人证书;
②人员:配齐技术负责人、质量负责人、授权签字人,满足职称/同等能力条件;校准实验室优先配置注册计量师;
③硬件:固定实验场地;环境条件(如温湿度等)是否满足检测方法标准;仪器设备全部完成检定/校准,量值溯源到位;
④确定能力范围:梳理拟申请项目、对应的方法标准,编制能力附表,核查是否在”一单一库“许可范围内。
2. 建立质量管理体系
编制四级文件:
‑一级:质量手册
‑二级:程序文件
‑三级:作业指导书(检测方法规范、设备操作规程、不确定度评定作业指导书)
‑四级:各类记录表单(原始记录、设备记录、内审、管审等)
3. 体系试运行(硬性要求)
体系文件正式发布后,至少有效运行3个月,积累全套运行记录。
‑完成1次内部审核
‑完成1次管理评审
‑开展模拟检验检测,出具典型检验检测报告;完成方法确认、测量不确定度评定;
‑尽可能参加能力验证/实验室间比对,取得满意结果。
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