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ISO 17025通用要求(一)公正性

发布时间:2019-11-14 15:58:38

在当今瞬息万变的社会发展背景下,要求实验室应有主动应对风险和机遇的能力,应有与其他有关机构的合作与交流的能力。实验室按照ISO17025建立的体系运作,可以增强各有关方对实验室运作的信任。在国际贸易中,ISO17025就会促进实验室结果的国际间互认。          

本准则适用于所有从事实验室活动的组织,不论其人员数量多少。

实验室要申请国家实验室认可CNAS,首先要学习的便是ISO17025-2017准则。

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ISO17025-2017共有5个要求      

1、 通用要求

2、 结构要求

3、 资源要求

      4、过程要求

      5、管理体系

小编从今天开始就ISO17025的要求进行详细讲述。今天进行的是ISO 17025通用要求第一条,公正性!

一、实验室应公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性。

释义:为确保实验室活动的公正性,实验室要有保证措施。最根本的措施就是从组织结构和管理上保证公正性。一般包括组织机构设置是否合理,职责分配是否考虑公正性要求,过程控制和管理程序是否料学合理等。

【评审要点】

1.实验室的政策是否体现公正性的要求。

2.组织机构和职责的设计是否考虑公正性的要求。

3.过程识别和控制点的设计是否考虑公正性因素。

4.策划管理程序是否考虑公正性的内容。

【要点说明】

 实验室应有保证公正性的具体措施,特别强调应用公正性风险管理的理念,在实验室的管理体系中明确公正性的政策和实验室活动的公正性要求,识别可能影响公正性的因素,在实验室的组织机构、职责、过程控制、程序中均有控制这些影响因素的措施。适用时,在实验室公正性承诺中考虑到识别出的影响因素。

二、实验室管理层应作出公正性承诺。

释义:为确保实验室活动的公正性,实验室管理层作出公正性承诺也是一种保证措施,可以增加有关方对实验室的信任。管理层代表实验室全体人员作出这种承诺,要在实验室的显著位置或体系文件中展示,方便实验室人员理解和执行,方便客户了解。

【评审要点】

1.实验室的承诺是否与实验室活动相适应。

2.实验室人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺。

3.实验室人员和客户是否了解和理解公正性承诺的内容。

4.承诺的签发或批准人能否代表管理层。

【要点说明】

实验室的公正性承诺不能是样子和摆设,没有实际内容。保证公正性的措施和所承担的责任在承诺中要清晰列明。实验室人员要理解承诺的内容,以便在工作中执行。客户都要了解承诺的内容,以便监督实验室的工作,保护自身的合法权益。承诺的签发或批准人要能够代表管理层。。

三、实验室应对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

释义:实验室活动的公正性出了问题,实验室要对其负素实验室应排除来自商业、财务或其他方面的压力,以防止损害公正性。压力的方式有很多,行政和利益的压力较常见。

【评审要点】

1.在体系文件中是否明确实验室对公正性的责任。

2.实验室是否有措施保证实验室人员不受到影响公正性的压力。

3.实验室是否有排除公正性风险的措施。

4.这些措施是否有效

【要点说明】

实验室的体系文件中要明确由谁对实验室什么活动的公正性负责;赋予实验室人员足够的权利。规定对施压人员的处罚措施;这些措施要反映在组织机构、职责、承诺、程序等文件中。

四、实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

释义:实验室为确保实验室活动的公正性,应引入风险管理的理念。本准则中,持续识别实验室的公正性可能存在的风险,就显得十分重要。这些风险来自于实验室的活动、实验室的关系、实验室人员的关系。这些影响可能与所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或奖酬等有关。

譬如人员结构变化,机构设置变化;源于实验室活动风险:如研发活动、服务对象、业务受理、与客户的关系、长期合同(熟)、引进新客户等,都需要消除影响公正性的风险,做到最大程度降低风险。

这些关系不一定产生公正性风险,但需要实验室科学地管理。

实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

【评审要点】

1.实验室是否在确保公正性方面引入风险管理的理念。

2.实验室是否持续识别实验室的公正性可能存在的风险。

3.实验室是否识别可能影响公正性的关系。

4.识别后是否有相应的管理措施。

【要点说明】

风险管理的理念需要落实在实验室可能存在风险的每一个地方。公正性的风险管理,强调持续识别影响因素,不是一年只做一或几次,要定期或不定期的识别,因为影响因素在变化。实验室要理清影响正性的各种关系,明确后制定相适宜的管理措施。

五、如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。

释义:如果实验室识别出公正性的风险,实验室要保留有关证据,证明消除或最大程度的降低了这种风险。因为消除或最大程度的降低风险是识别公正性的目的。

【评审要点】

1.如果实验室识别出公正性的风险,是否采取了消除或最大程度降低风险的措施

2.实验室是否保留消除或最大程度降低风险的证据。

【要点说明】

准则关注实验室识别出公正性的风险时,如何处理这一风险,是否消除或最大程度的降低了风险,如何评价消除或最大程度的降低了风险,应保留有关证据。

PS:下一篇,小编将继续讲解ISO17025-2017通用要求第二条保密性,扫描首页下方二维码关注公众号,我们下期见。




标签:   ISO17025 CNAS 实验室认证

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