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方法、标准及方法选择与方法确认

发布时间:2019-11-14 15:55:58

11-1. 标准方法验证要做到什么程度?遇到第一位老师说写得太简单,要求把所有验证数据及过程体现在确认报告;第二位老师认为太 复杂,只要说明新旧方法对照和修改说明即可。 

答: 该问题涉及了2个层次,一个是标准方法的验证,一个是标准变 更后的验证。标准方法的验证,不仅仅是对照标准检查开展检测/校 准的条件是否具备,还要通过试验验证,证明实验室具备检测/校准 能力。CNAS-CL52第5.4.2条规定“验证不仅需要识别相应的人员、设 施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精 密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行实 验室间比对。”同样,标准变更后,实验室不仅要对比新旧标准差异, 还要对变化部分进行评估,评估是否对实验室的能力(人、机、料、 法、环)有新的要求,如果标准变更导致实验室的技术能力发生变化, 实验室应按方法验证的要求重新进行验证。 

2.方法如果有“长期偏离”,通过制定内部作业文件将偏离文件 化,是属于偏离还是非标呢? 

答:“偏离”只是临时、短期可控行为,对于长期偏离,实验室应将 修改过的方法形成文件,与非标方法等同要求。

3.由于方法制定落后于检测技术及仪器设备的发展,某些实验室 申请认可时,采用了不同标准方法的组合方式,即前处理和实验室检 测分别申请了不同的标准方法,对于此类组合方式,是否作为非标或 应有哪些限制? 

答:在没有合适标准方法的情况下,前处理和实验室分析采用不同标准方法时,必须对方法嫁接的适用性和可靠性进行判断,并按非标方 法进行确认。评审时应以实验室自制方法推荐认可,并分别备注样品 前处理参照的标准及检测参照的标准。

4.新方法确认及评审记录有些实验室只做方法确认,其它要素未 予以考虑; 或方法确认只是利用方法已列出的检出限、精密度、准 确度(回收率),而不是该实验室真正的实际能力。 

答:首先需明确提问中的概念,对于标准方法应该是“证实”(CL01 5.4.2 在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标 准方法)(或称验证)。对于非标方法才是“确认”(CL01 5.4.5)。 从提问的最后“不是本实验室实际能力”推断,应该是对新标准 方法的“证实”。在现场评审时,如果是实验室未经方法证实的项目/ 参数,一般情况下不予推荐认可。如果评审员能够确定实验室具备能 力,则可开具不符合项,整改期间完善方法证实的内容。整改时实验 室应从使用新方法的能力和相关资源的配置等方面予以证实。方法本 身给出的检出限等方法特性参数不一定是实验室的检出限,因此实验 室应通过实验证明实际能力已达到方法规定的检出限、精密度和准确 度要求,对可以评定测量不确定度的,实验室还应提供新标准方法的 测量不确定度评定报告。 

5.目前环境检测领域的标准方法正在不断推出中,《水和废水监 测分析方法》(第四版)和《环境空气和废气监测分析方法》(第四版) 中的大部分方法已更新为HJ标准了,但一些实验室仍在沿用,对此在 评审中应该如何把握?在以上情形下,两个第四版是否可认为已不适用? 

答:是。方法选择的次序为国家标准(国标制定时,与国际/地区同 行接轨方面已有考虑)、行业标准和国家行业主管部门规范(如水和 废水/环境空气和废气监测分析方法)。并且根据环保部有关复函(环 函〔2009〕131号、〔2010〕90号)的要求,一方面环保行业的有关规 范是属于国家环境保护标准,另一方面,环境监测规范都将以环境保 护标准的形式发布,新标准实施后,应停止使用已经废止的标准和非 标。所以,如果已有相应的国标或行标,两个第四版的分析方法应属 于作废方法。

6.单位经过确认的方法可以认可,企业注册的标准如之前Q开头 的标准,药监YZB的标准是否可以申请认可,还是要进行再次确认? 

答:企业标准如果含有检测方法可以申请认可,但要按非标方法要求 进行确认。因为企业标准的注册,主要是审核备案。而实验室如果申 请认可企业标准,则必须对其中检测方法的技术性、科学性等负责, 因此必须按非标方法进行确认。如果企业标准不含检测方法,只包含 产品的一些判定指标,一般情况下不予认可。药监YZB是医疗器械注 册产品标准,等同企业标准处理。 

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